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NCT05920356RECRUITING

Estudio CodeBreaK 202: Evaluación de Sotorasib combinado con doblete de platino versus Pembrolizumab combinado con doblete de platino como terapia de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso estadio IV o IIIB/C avanzado

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Resumen del Estudio

Este estudio clínico de fase avanzada (CodeBreaK 202) está diseñado para pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadios avanzados que presentan una mutación genética específica llamada KRAS G12C y que no expresan la proteína PD-L1. El objetivo principal es determinar cuál es el tratamiento inicial más efectivo para frenar el avance de la enfermedad. Actualmente, el tratamiento estándar suele incluir inmunoterapia (Pembrolizumab) junto con quimioterapia. Este ensayo busca comprobar si el uso de Sotorasib (un medicamento oral dirigido específicamente a la mutación KRAS) combinado con quimioterapia ofrece mejores resultados en términos de supervivencia y control del tumor en comparación con el tratamiento estándar actual.

Criterios de Elegibilidad

Resumen de Elegibilidad:Criterios principales: Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (no escamoso) en estadio avanzado o metastásico. El tumor debe tener la mutación KRAS G12C y ser negativo para PD-L1. El paciente no debe haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada. Se requiere un buen estado físico general (ECOG 0-1). No pueden participar pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o problemas cardíacos graves recientes.

Nota: La lista detallada se muestra en el idioma original por falta de traducción estructurada.
Criterios de Inclusión
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of nonsquamous stage IV or advanced Stage IIIB or IIIC NSCLC with KRAS p. G12C mutation and negative for PD-L1 expression by central testing or local laboratory testing confirmed through central testing
  • No history of systemic anticancer therapy in metastatic/non-curable settings
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Criterios de Exclusión
  • Mixed histology NSCLC with either small-cell or large-cell neuroendocrine cell component or predominant squamous cell histology
  • Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved as a front-line therapy
  • Symptomatic (treated or untreated) brain metastases
  • Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication
  • Myocardial infarction within 6 months of randomization, unstable arrhythmias, or unstable angina
  • Prior therapy with a KRAS G12C inhibitor