Resumen del Estudio
La psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, que se manifiesta a través de alucinaciones y delirios, representa uno de los retos más complejos y angustiantes tanto para los pacientes como para sus cuidadores. Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar si el medicamento en investigación ACP-204 es seguro y eficaz para reducir estos síntomas psiquiátricos, mejorando así la calidad de vida de los afectados. El ensayo se estructura como un 'protocolo maestro' que integra tres subestudios independientes pero coordinados: una primera etapa para determinar la dosis óptima (Fase 2) y dos etapas posteriores confirmatorias (Fase 3). Durante un periodo de tratamiento de 6 semanas, se comparará el efecto del fármaco frente a un placebo, bajo una estricta monitorización médica y con el apoyo indispensable del cuidador del paciente.
Criterios de Elegibilidad
Resumen de Elegibilidad:Criterios principales: Hombres y mujeres de 55 a 95 años con diagnóstico confirmado de Alzheimer (evidencia de biomarcadores) y síntomas psicóticos (alucinaciones/delirios) de al menos 2 meses de evolución. Deben tener un cuidador responsable y vivir en un entorno estable. No pueden participar pacientes encamados, en cuidados paliativos, con epilepsia, fibrilación auricular o cuya psicosis sea debida a otras causas (como delirium).
- Is male or female and ≥55 and ≤95 years of age living in the community or in an institutionalized setting
- Meets clinical criteria for possible or probable AD based on the 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) criteria
- Meets the revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder established by the International Psychogeriatrics Association (IPA)
- Has either blood-based biomarker or documented evidence (e.g. positron emission tomography, cerebrospinal fluid biomarker) indicating amyloid plaque deposition and neuropathologic change consistent with AD
- Has a prior magnetic resonance imaging or computed tomography scan of the brain that is consistent with the diagnosis of AD
- Meets revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder as per International Psychogeriatrics Association
- MMSE score ≥6 and ≤24
- Psychotic symptoms for at least 2 months
- Lives in a stable place of residence and there are no plans to change living arrangements
- Has a designated study partner/caregiver
- Able to complete all study visits with a study partner/caregiver
- Must be on a stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine, if applicable
- Requires treatment with a medication prohibited by the protocol
- Is in hospice and receiving end-of-life palliative care, or has become bedridden
- Requires skilled nursing care
- Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or a medical or psychiatric condition other than dementia
- Known history of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm, or unexplained syncope
- Atrial fibrillation
- Symptomatic orthostatic hypotension
- Protocol-defined exclusionary clinical laboratory findings
- Treatment with anti-tau therapy or donanemab within 2 months prior to Screening