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NCT04613596RECRUITING

Ensayo de Fase 2 de Adagrasib en monoterapia y combinado con Pembrolizumab, y Fase 3 de Adagrasib combinado en pacientes con CPNM y mutación KRAS G12C (KRYSTAL-7)

Patrocinado por: Mirati Therapeutics Inc.
Verificado por CT.lat

Resumen del Estudio

Este estudio clínico, conocido como KRYSTAL-7, está diseñado para evaluar nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en etapa avanzada o metastásica, que presentan una mutación genética específica llamada KRAS G12C. El objetivo es determinar si el medicamento Adagrasib, un inhibidor directo de esta mutación, es seguro y efectivo cuando se administra solo o en combinación con Pembrolizumab (una inmunoterapia), especialmente en pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo. El estudio se divide en dos etapas principales. La parte de Fase 2 investiga la eficacia y seguridad de Adagrasib solo o con Pembrolizumab en diferentes grupos de pacientes según sus niveles de PD-L1. La parte de Fase 3 compara directamente la combinación de Adagrasib más Pembrolizumab frente al tratamiento estándar de Pembrolizumab solo. Esta investigación es vital para encontrar terapias de primera línea más efectivas y personalizadas que ataquen directamente la alteración genética del tumor.

Criterios de Elegibilidad

Resumen de Elegibilidad:Pacientes con cáncer de pulmón (CPNM) avanzado o metastásico confirmado histológicamente, con presencia de la mutación KRAS G12C. Deben ser candidatos para tratamiento de primera línea (sin quimioterapia o inmunoterapia previa para la etapa avanzada). Se excluyen aquellos con metástasis cerebrales activas no tratadas o que requieran altas dosis de esteroides.

Nota: La lista detallada se muestra en el idioma original por falta de traducción estructurada.
Criterios de Inclusión
  • Phase 2: Histologically confirmed diagnosis of unresectable or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation and any PD-L1 TPS
  • Phase 3: Histologically confirmed diagnosis of unresectable or metastatic squamous or nonsquamous NSCLC with KRAS G12C mutation and PD-L1 TPS \>=50%
  • Phase 3: Presence of evaluable or measurable disease per RECIST
  • Phase 3: CNS Inclusion - Based on screening brain imaging, patients must have one of the following:
Criterios de Exclusión
  • Phase 2 and Phase 3: Prior systemic treatment for locally advanced or metastatic NSCLC including chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, or a therapy targeting KRAS G12C mutation (e.g., AMG 510).
  • Phase 2: Active brain metastases
  • Phase 3: Patients with known central nervous system (CNS) lesions must not have any of the following:
  • Phase 3: Radiation to the lung \> 30 Gy within 6 months prior to the first dose of study treatment