Resumen del Estudio
Este estudio clínico de Fase III busca determinar si el medicamento anifrolumab es seguro y eficaz para tratar las lesiones de la piel en pacientes adultos diagnosticados con lupus eritematoso cutáneo (crónico o subagudo). Está diseñado específicamente para aquellas personas cuya enfermedad no ha mejorado suficientemente con los tratamientos estándar (como los antimaláricos) o que no toleran dichas terapias. Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas del medicamento o un placebo durante 24 semanas. Posteriormente, todos los pacientes tendrán acceso al tratamiento activo con anifrolumab en una fase abierta. El objetivo principal es lograr una reducción significativa de la actividad de la enfermedad en la piel, mejorando así la calidad de vida y reduciendo el daño cutáneo visible.
Criterios de Elegibilidad
Resumen de Elegibilidad:Pueden participar adultos con diagnóstico confirmado de Lupus Eritematoso Cutáneo (crónico o subagudo) con actividad moderada a severa en la piel, y que no hayan respondido bien a terapias con antimaláricos. No pueden participar personas con Lupus Sistémico severo que comprometa la vida, tuberculosis activa, historia de ideación suicida o infecciones graves recurrentes.
- Participants must have a confirmed diagnosis of CLE. Diagnosis must be clinically and histologically confirmed with the following:
- CLASI-A total score ≥ 10 points at Screening and confirmed at randomization.
- Inadequate response or intolerant to antimalarial therapy.
- Participants should have no medical history or signs or symptoms of active or prior tuberculosis infection (TB) and the same should reflect in chest radiograph or a chest CT scan result.
- Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
- History or evidence of suicidal ideation.
- Severe or life-threatening Systemic lupus erythematosus (SLE).
- Active SLE or Sjögren's Syndrome.
- Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study.
- History of, or current diagnosis of, catastrophic antiphospholipid syndrome (APS).
- History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics.
- COVID-19 infection.
- Any history of an anaphylactic reaction to human proteins, or monoclonal antibodies.
- At screening, if participants do not meet the eligibility criteria assessed based on laboratory test results e.g tests for total bilirubin, serum creatinine etc.