Resumen del Estudio
Este estudio clínico de Fase 2 busca evaluar la eficacia y seguridad del medicamento en investigación ALXN1920 en pacientes adultos diagnosticados con Nefropatía Membranosa Primaria (NMP). La NMP es una enfermedad autoinmune que afecta los filtros de los riñones (glomérulos), provocando una pérdida excesiva de proteínas a través de la orina, lo cual puede llevar a un deterioro de la función renal. El ensayo está dirigido específicamente a personas que, a pesar de estar recibiendo el tratamiento estándar de cuidado (como inhibidores de la ECA o ARA II), presentan un alto riesgo de que la enfermedad progrese. Durante el estudio, se comparará el efecto de ALXN1920 frente a un placebo para determinar su capacidad de reducir la proteinuria (niveles de proteína en orina) y proteger la salud del riñón a lo largo de 26 semanas.
Criterios de Elegibilidad
Resumen de Elegibilidad:Criterios de inclusión: Adultos con diagnóstico confirmado de NMP (anticuerpos anti-PLA2R > 50 RU/mL) y alto riesgo de progresión, que ya estén recibiendo tratamiento estándar (IECA o ARA II) por al menos 8 semanas. Criterios de exclusión: Función renal significativamente reducida (TFG < 60), trasplante renal previo o planificado, diálisis, o causas secundarias de nefropatía membranosa.
- Participants who have a documented diagnosis of PMN, established by positive antiPLA2R antibody level (\> 50 RU/mL) at Screening, which must be confirmed by a central laboratory
- Participants are willing to receive the background Standard of Care (SoC)
- Participants at high risk for disease progression, defined as:
- All participants must receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics while receiving Rituximab (RTX), and be willing to be vaccinated against Neisseria meningitidis
- Estimated glomerular filtration rate (GFR) \< 60 mL/min/1.73 m\^2 during Screening
- Documented rapid deterioration of kidney function
- History of life-threatening Nephrotic Syndrome within 1 year before Screening
- Diagnosis of anti- phospholipase A2 receptor (PLA2R) negative membranous nephropathy (MN) or anti-PLA2R positive MN but Screening serum anti-PLA2R \< 50 RU/mL or kidney disease other than PMN
- History of kidney transplant or planned kidney transplant or dialysis during the Treatment Period
- History of other solid organ (heart, lung, small bowel, pancreas, or liver) or bone marrow transplant; or planned transplant during the Treatment Period
- History or presence of any clinically relevant co-morbidities
- History of intolerance or hypersensitivity to ACEi or ARB
- Use of SGLT2i, MRA, or ERA within 8 weeks prior to randomization and throughout the study period