Resumen del Estudio
El trasplante de riñón es un procedimiento que salva vidas, pero incluso después de una cirugía exitosa, el sistema inmunitario del receptor puede identificar el nuevo órgano como una amenaza. Esto desencadena la producción de anticuerpos que atacan los vasos sanguíneos del riñón, una condición grave conocida como rechazo mediado por anticuerpos (AMR), que puede llevar a la pérdida del órgano. En este estudio de Fase 3, los investigadores evalúan si el fármaco Felzartamab puede detener este proceso. Felzartamab es un anticuerpo monoclonal diseñado para reducir las células inmunitarias responsables de crear los anticuerpos dañinos. El objetivo principal es comprobar si este tratamiento ayuda a que el tejido renal vuelva a la normalidad y reduce la inflamación, comparando su efecto inicialmente contra un placebo (una sustancia inactiva).
Criterios de Elegibilidad
Resumen de Elegibilidad:Pueden participar adultos que hayan recibido un trasplante de riñón hace al menos 6 meses y tengan un diagnóstico confirmado de rechazo mediado por anticuerpos (AMR) activo o crónico activo. Deben presentar anticuerpos específicos contra el donante (DSA). No pueden participar personas que hayan recibido trasplantes de múltiples órganos, trasplantes incompatibles con su grupo sanguíneo (ABO), o que tengan un deterioro rápido de la función renal que requiera diálisis inminente. También se excluyen quienes hayan recibido tratamientos específicos recientes para el rechazo (como rituximab o eculizumab) en los últimos 3 meses.
- Active or chronic active AMR (biopsy-confirmed) without TCMR per central reading, as defined by the Banff 2022 criteria.
- Kidney transplant at least 6 months prior to Screening visit (recipients of either living or deceased donors).
- Donor-specific antibody (DSA): Human leukocyte antigen (HLA) Class I and/or II antigen-specific DSA-positive (preformed and/or de novo DSA) as determined by the local laboratory's definition of positivity using singleantigen bead-based assays within 3 months prior to randomization.
- Transplant: Blood type (ABO)-incompatible transplant.
- History of multiple organ transplants including en bloc and dual kidney transplants.
- Acute, rapid decline in renal function, defined as a participant likely to require renal replacement therapy within the subsequent 30 days as determined by the Investigator.
- Treatment: Prior AMR/TCMR treatment (with the exception of corticosteroids) within 3 months prior to randomization is excluded as listed below. Participants who received any of these treatments between 3 and 6 months prior to randomization must have both a renal biopsy (IC3) and DSA testing at least 6 weeks after completing (or stopping) treatment in order to confirm continuing AMR and to determine eligibility: