Resumen del Estudio
Este estudio clínico de Fase 3, denominado MagnetisMM-32, está diseñado para evaluar un nuevo medicamento llamado elranatamab en pacientes con Mieloma Múltiple cuyo cáncer ha regresado (recidivante) o ha dejado de responder (refractario) a tratamientos previos, incluyendo terapias con lenalidomida y anticuerpos anti-CD38. El objetivo principal es comparar la eficacia y seguridad del elranatamab frente a las combinaciones de fármacos que se utilizan habitualmente en la práctica médica actual. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir elranatamab (mediante inyección subcutánea) o una terapia combinada seleccionada por el investigador. Esta investigación es crucial para encontrar alternativas terapéuticas que puedan prolongar el control de la enfermedad y mejorar la calidad de vida cuando las opciones estándar se han agotado.
Criterios de Elegibilidad
Resumen de Elegibilidad:Pueden participar adultos mayores de 18 años con diagnóstico de Mieloma Múltiple que hayan recibido entre 1 y 4 líneas de tratamiento previas (incluyendo anti-CD38 y lenalidomida) y cuya enfermedad haya progresado. No pueden participar pacientes con mieloma asintomático (smoldering), leucemia de células plasmáticas, amiloidosis, síndrome de POEMS, infecciones activas graves o que hayan recibido previamente terapias dirigidas a BCMA o CD3.
- Prior diagnosis of multiple myeloma as defined by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria and previously received 1 to 4 prior lines of therapy including prior anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody and prior lenalidomide.
- Documented evidence of progressive disease or failure to achieve a response to last line of therapy per IMWG criteria.
- Measurable disease defined as at least 1 of the following: (a) Serum M-protein ≥0.5 g/dL; (b) Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours; (c) Serum involved immunoglobulin FLC ≥10 mg/dL AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (\<0.26 or \>1.65).
- Have clinical laboratory values within the specified range.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤2.
- Not pregnant or breastfeeding and willing to use contraception.
- Smoldering multiple myeloma.
- Plasma cell leukemia.
- Amyloidosis.
- Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy and skin abnormalities (POEMS) syndrome.
- Known central nervous system (CNS) involvement or clinical signs of myelomatous meningeal involvement.
- Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrolment, or active graft versus host disease.
- Any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection.
- Any other active malignancy within 3 years prior to enrolment (exceptions include, adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ)
- Previous treatment with a B cell maturation antigen (BCMA)-directed therapy or CD3-redirecting therapy.
- Unable to receive investigator's choice therapy.
- Live attenuated vaccine within 4 weeks of the first dose of study intervention.
- Administration with an investigational product (e.g. drug or vaccine) within 30 days preceding the first dose of study intervention used in this study.