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Criterio clave: Pacientes de 55 a 90 años que hayan completado los estudios previos requeridos sin anomalías de seguridad graves. Deben contar con un cuidador responsable y capacidad para consentir (o representante legal). Se excluyen aquellos con condiciones médicas inestables o hallazgos clínicos (ECG, laboratorios) que comprometan su seguridad.

Criterio clave: Criterios de inclusión principales: Adultos de 18 a 75 años con diagnóstico de epilepsia focal de al menos 1 año de evolución, considerada farmacorresistente (fallo de 2 esquemas previos) y que actualmente tomen entre 1 y 3 medicamentos anticonvulsivos. Criterios de exclusión principales: Historial reciente de estatus epiléptico (crisis prolongadas >5 min), convulsiones en racimo incontables, cirugía cerebral reciente (<4 meses) o condiciones médicas que impidan el cumplimiento del estudio.

Criterio clave: Pueden participar adultos mayores de 18 años con diagnóstico de Mieloma Múltiple que hayan recibido entre 1 y 4 líneas de tratamiento previas (incluyendo anti-CD38 y lenalidomida) y cuya enfermedad haya progresado. No pueden participar pacientes con mieloma asintomático (smoldering), leucemia de células plasmáticas, amiloidosis, síndrome de POEMS, infecciones activas graves o que hayan recibido previamente terapias dirigidas a BCMA o CD3.

Criterio clave: Pueden participar adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico confirmado de Colangitis Biliar Primaria (CBP) y evidencia de cirrosis compensada (Child-Pugh A o B). No deben tener otras enfermedades hepáticas activas (como hepatitis viral B/C, NASH o consumo excesivo de alcohol) ni antecedentes de descompensación hepática severa (como ascitis incontrolada, sangrado por várices o encefalopatía).

Criterio clave: Criterios principales de inclusión: Diagnóstico confirmado de Trombocitemia Esencial, historial de falla o intolerancia a la hidroxiurea, y recuento de plaquetas >450,000/µL. Criterios de exclusión: Alto riesgo inmediato de sangrado, problemas gastrointestinales graves que afecten la absorción de pastillas, o historial de otros cánceres recientes.

Criterio clave: Pueden participar adultos con diagnóstico clínico confirmado de Lupus (LES) y presencia de autoanticuerpos, que tengan actividad de la enfermedad de moderada a alta a pesar de estar recibiendo tratamiento estable. No pueden participar pacientes con nefritis lúpica severa reciente, lupus neuropsiquiátrico activo, otras enfermedades del tejido conectivo superpuestas (excepto Síndrome de Sjögren), o infecciones virales graves recientes.

Criterio clave: Pueden participar adultos con diagnóstico confirmado de Lupus Eritematoso Cutáneo (crónico o subagudo) con actividad moderada a severa en la piel, y que no hayan respondido bien a terapias con antimaláricos. No pueden participar personas con Lupus Sistémico severo que comprometa la vida, tuberculosis activa, historia de ideación suicida o infecciones graves recurrentes.

Criterio clave: Criterios de inclusión: Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico o esofágico avanzado/metastásico; haber progresado tras recibir al menos 2 regímenes de quimioterapia/inmunoterapia previos; buen estado funcional. Criterios de exclusión: Metástasis cerebrales activas; enfermedad cardíaca grave no controlada; haber recibido previamente inhibidores de la topoisomerasa 1 o terapias dirigidas a TROP2.

Criterio clave: Pueden participar adultos con diagnóstico confirmado de Trombocitemia Esencial que necesiten terapia reductora y no la hayan recibido antes. Deben tener un grado de fibrosis en médula ósea bajo (0 o 1). Se aceptan pacientes con VIH, Hepatitis B o C si están controlados/indetectables. No pueden participar quienes tengan cáncer activo reciente, infecciones graves que requieran terapia sistémica, cirugía mayor reciente o problemas gastrointestinales que impidan la absorción de cápsulas orales.

Criterio clave: Criterios de Inclusión: Diagnóstico confirmado de LLC/LLP con necesidad de tratamiento, sin terapia sistémica previa, capacidad de tragar medicamentos orales. Se aceptan pacientes con Hepatitis B o C controlada (carga viral indetectable). Criterios de Exclusión: Infección activa de Hepatitis B/C, disfunción gastrointestinal severa, problemas cardíacos clínicamente significativos, transformación de Richter o compromiso del sistema nervioso central.

Criterio clave: Pueden participar adultos (18-63 años) con dermatitis atópica crónica de moderada a grave que lleven usando dupilumab al menos 4 meses sin una respuesta adecuada. No pueden participar personas con infecciones activas graves (TB, Hepatitis B/C, VIH), antecedentes recientes de eventos cardiovasculares o herpes zoster severo.

Criterio clave: Criterios de inclusión: Pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo (TNBC o HR-bajo+/HER2-) sin tratamiento previo, con función orgánica adecuada y aptos para cirugía. Criterios de exclusión: Cáncer metastásico (Etapa IV), tratamientos oncológicos previos, historial de enfermedades autoinmunes severas o neumonitis.

Criterio clave: Criterios de inclusión: Mujeres con diagnóstico confirmado de carcinoma de endometrio avanzado o recurrente tipo pMMR (reparación competente). Deben tener enfermedad medible radiológicamente y no ser candidatas a cirugía curativa. Criterios de exclusión: Pacientes con tumores tipo dMMR (deficientes), carcinosarcomas o sarcomas. Historial de enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedades autoinmunes graves o problemas cardiovasculares no controlados. No deben haber recibido tratamientos previos con inmunoterapia (anti-PD-1/L1) o conjugados dirigidos a TROP2.

Criterio clave: Pueden participar mujeres con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente y sensible al platino, que hayan recibido quimioterapia previa. Se permite la inclusión de pacientes con VIH, Hepatitis B o C si la carga viral es indetectable o está bien controlada. No pueden participar pacientes con cáncer resistente al platino, enfermedades oculares graves, enfermedad inflamatoria intestinal activa o problemas pulmonares (neumonitis) previos.

Criterio clave: Inclusión: Niños con Hepatoblastoma o Rabdomiosarcoma confirmado que haya progresado tras al menos un tratamiento previo y sin otras opciones curativas. Exclusión: Historial de enfermedad pulmonar intersticial (neumonitis), trasplante de órganos sólidos o células madre, o metástasis cerebrales activas no controladas.

Criterio clave: Criterios principales: Hombres y mujeres de 55 a 95 años con diagnóstico confirmado de Alzheimer (evidencia de biomarcadores) y síntomas psicóticos (alucinaciones/delirios) de al menos 2 meses de evolución. Deben tener un cuidador responsable y vivir en un entorno estable. No pueden participar pacientes encamados, en cuidados paliativos, con epilepsia, fibrilación auricular o cuya psicosis sea debida a otras causas (como delirium).

Criterio clave: Criterios de inclusión: Niños y jóvenes con diagnóstico confirmado de Leucemia (B-ALL), Linfoma (DLBCL/Burkitt), Neuroblastoma o Sarcoma de Ewing que sea recurrente o refractario. Criterios de exclusión: Antecedentes de trasplante de órganos sólidos, enfermedad cardiovascular activa, cirrosis hepática conocida, infecciones activas por Hepatitis B, C o VIH, o neuropatía grave.

Criterio clave: Pueden participar: Personas con diagnóstico confirmado de adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado o metastásico (Estadio III inoperable o IV) que tengan la mutación KRAS G12C en el tejido tumoral. Para la Parte 2 del estudio, no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa para esta etapa de la enfermedad. No pueden participar: Personas con enfermedad inflamatoria intestinal activa (Crohn, colitis ulcerosa), problemas cardiovasculares graves no controlados, deficiencia de DPD conocida, metástasis cerebrales activas o infecciones graves que requieran tratamiento sistémico.

Criterio clave: Criterios principales: Adultos con diagnóstico confirmado de Linfoma de Células del Manto, Transformación de Richter, Linfoma Folicular o Leucemia Linfocítica Crónica que sean refractarios o hayan recaído tras terapias sistémicas previas. No elegibles: Personas con trasplante de órganos sólidos, problemas cardíacos graves recientes o infecciones activas.

Criterio clave: Pueden participar adultos (mayores de 18 años) diagnosticados con candidemia o candidiasis invasiva en las últimas 96 horas. No pueden participar pacientes con daño hepático moderado a severo (ALT/AST elevadas), infecciones por Candida krusei, VIH con carga viral alta o recuento bajo de CD4, ni mujeres embarazadas o en lactancia.

Criterio clave: Pueden participar pacientes con diagnóstico confirmado de Enfermedad de Crohn (mínimo 3 meses) de moderada a severa, que hayan fallado a tratamientos previos (corticoides, inmunomoduladores o biológicos). Se excluyen pacientes con colitis ulcerosa, ostomías, intestino corto, estenosis sintomáticas o infecciones activas graves.

Criterio clave: Eligibles: Pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- irresecable o metastásico que hayan progresado tras terapia endocrina (hormonal) combinada con un inhibidor CDK4/6. Deben ser candidatos a quimioterapia y tener buen estado general. No elegibles: Pacientes con crisis visceral sintomática inminente o que ya hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

Criterio clave: Hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a castración que hayan progresado tras terapia hormonal previa. No deben haber recibido quimioterapia con taxanos anteriormente para esta fase metastásica ni tener enfermedad pulmonar intersticial.

Criterio clave: Pueden participar pacientes con Cáncer de Mama (HR+/HER2-), Ovario (alto grado epitelial) o Endometrio (bajo grado) que sean avanzados o metastásicos y hayan progresado a terapias previas. No pueden participar quienes tengan metástasis en las glándulas suprarrenales, dificultad para tragar pastillas o sean candidatos a cirugía curativa.

Criterio clave: Criterios de inclusión principales: Edad entre 1 y 25 años, diagnóstico de Diabetes Tipo 1 Estadio 3 confirmado hace menos de 8 semanas, presencia de autoanticuerpos positivos y niveles detectables de péptido C. Criterios de exclusión principales: Otros tipos de diabetes (Tipo 2, MODY), infecciones activas graves (VIH, Hepatitis B/C, Tuberculosis), otras enfermedades autoinmunes inestables o vacunación reciente con virus vivos.

Criterio clave: Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de LDCBG que haya reaparecido o no responda al tratamiento. Deben haber fallado o no ser aptos para trasplante de células madre ni terapia CAR-T. Se requiere buen funcionamiento de órganos. No pueden participar pacientes con VIH, Hepatitis C activa, linfoma activo en el sistema nervioso central o problemas cardíacos graves.

Criterio clave: Pueden participar adultos con diagnóstico confirmado de LLC/LLP que hayan recibido al menos una terapia previa y presenten recaída o enfermedad refractaria. Se permiten pacientes con Hepatitis B o C controlada (carga viral indetectable). No pueden participar quienes tengan transformación de Richter, afectación del sistema nervioso central, infecciones activas graves, o hayan recibido inhibidores de BCL-2 en los últimos 12 meses.

Criterio clave: Criterios de inclusión: Adultos con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (estadios II-IIIB) que puedan operarse. Deben haber completado el tratamiento pre-quirúrgico pero sin lograr una 'Respuesta Patológica Completa' (hallazgo de restos tumorales en la cirugía). No deben tener mutaciones EGFR o ALK. Criterios de exclusión: Cáncer de células pequeñas, neuropatía grave, enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico, o antecedentes de neumonitis.

Criterio clave: Pueden participar adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (tipo escamoso) en estadio IV que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada. Deben tener buen estado general de salud y función orgánica adecuada (incluyendo función hepática y control de virus como VHB/VHC si aplica). No pueden participar pacientes con cáncer de células pequeñas, enfermedades autoinmunes activas graves o que hayan recibido terapias previas dirigidas a TROP2 o inmunoterapia en este escenario.

Criterio clave: El estudio busca hombres y mujeres adultos con diagnóstico confirmado de Lupus Eritematoso Cutáneo (LEC) que presenten lesiones activas en la piel a pesar de haber intentado tratamiento con antimaláricos. No pueden participar pacientes con nefritis lúpica grave activa, lupus neuropsiquiátrico activo, o aquellos que tengan otras enfermedades de la piel que dificulten la evaluación de las lesiones.

Criterio clave: Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de cáncer de endometrio en estadio temprano (Estadio I, confinado al útero). Deben ser aptas para cirugía laparoscópica o robótica. No pueden participar pacientes con evidencia de metástasis, ganglios agrandados visibles en imágenes (>1 cm) o cáncer avanzado.

Criterio clave: Pueden participar personas con cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico o irresecable que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la etapa avanzada. No deben tener expresión alta de PD-L1 (CPS < 10). Se excluyen pacientes con metástasis cerebrales activas no tratadas o enfermedades autoinmunes que requieran terapia sistémica.

Criterio clave: Criterios de inclusión: Adultos con diagnóstico confirmado de NMP (anticuerpos anti-PLA2R > 50 RU/mL) y alto riesgo de progresión, que ya estén recibiendo tratamiento estándar (IECA o ARA II) por al menos 8 semanas. Criterios de exclusión: Función renal significativamente reducida (TFG < 60), trasplante renal previo o planificado, diálisis, o causas secundarias de nefropatía membranosa.

Criterio clave: Este estudio es exclusivo para pacientes que ya completaron los estudios previos de Fase 3 (HZNP-DAZ-301 o HZNP-DAZ-303). Deben estar libres de infecciones activas graves y no tener planes de recibir vacunas vivas atenuadas. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo.

Criterio clave: Pueden participar adultos que hayan recibido un trasplante de riñón hace al menos 6 meses y tengan un diagnóstico confirmado de rechazo mediado por anticuerpos (AMR) activo o crónico activo. Deben presentar anticuerpos específicos contra el donante (DSA). No pueden participar personas que hayan recibido trasplantes de múltiples órganos, trasplantes incompatibles con su grupo sanguíneo (ABO), o que tengan un deterioro rápido de la función renal que requiera diálisis inminente. También se excluyen quienes hayan recibido tratamientos específicos recientes para el rechazo (como rituximab o eculizumab) en los últimos 3 meses.

Criterio clave: Pueden participar adultos (mayores de 18 años) con obesidad (IMC ≥ 30) y diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección >40% y síntomas activos. No pueden participar pacientes con Diabetes Tipo 1, enfermedad renal severa, antecedentes recientes de infarto o accidente cerebrovascular, o historia de cáncer medular de tiroides.

Criterio clave: El estudio busca adultos (18+) con diagnóstico confirmado de CPCP en estadio extendido aptos para recibir quimio-inmunoterapia. Se excluyen pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas, enfermedades autoinmunes activas, eventos cardiovasculares graves recientes o infecciones activas por Hepatitis B, C o VIH.

Criterio clave: Pueden participar adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en etapa limitada confirmada, que hayan completado quimiorradioterapia concurrente sin progresión de la enfermedad y tengan un buen estado general de salud. No pueden participar pacientes con SCLC en etapa extendida, neumonitis activa, infarto reciente o que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la vía DLL3.

Criterio clave: Criterios principales: Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (no escamoso) en estadio avanzado o metastásico. El tumor debe tener la mutación KRAS G12C y ser negativo para PD-L1. El paciente no debe haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada. Se requiere un buen estado físico general (ECOG 0-1). No pueden participar pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o problemas cardíacos graves recientes.

Criterio clave: Pueden participar pacientes adultos con diagnóstico confirmado de adenocarcinoma colorrectal metastásico que presenten la mutación KRAS p.G12C y que no hayan recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Deben tener un buen estado general de salud y función orgánica adecuada. No pueden participar pacientes con metástasis cerebrales activas no tratadas o problemas pulmonares severos previos.

Criterio clave: Pueden participar adultos con diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón (CPCNP) no escamoso avanzado o metastásico y mutación KRAS G12C positiva. No deben haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada. Se permiten metástasis cerebrales si están estables y asintomáticas. No son elegibles pacientes con enfermedades autoinmunes activas o problemas cardíacos graves no controlados.

Criterio clave: Inclusión: Pacientes que completaron los estudios CLNP023X2203 o CLNP023A2301; función renal (eGFR) ≥ 20 ml/min/1.73m2; vacunación al día contra meningococo y neumococo; tratamiento base con IECA o ARA-II. Exclusión: Lesión renal aguda reciente; obstrucción urinaria severa; glomerulonefritis rápidamente progresiva; uso reciente de inmunosupresores potentes (ej. rituximab, ciclofosfamida).

Criterio clave: Criterios principales: Hombres y mujeres ≥40 años con Diabetes Tipo 2, enfermedad cardiovascular y presión arterial alta (≥130 mmHg). Deben tener factores de riesgo adicionales como edad avanzada o biomarcadores elevados. NO pueden participar pacientes con diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca, Diabetes Tipo 1, insuficiencia renal severa o enfermedad hepática grave (Child-Pugh C).

Criterio clave: Pacientes con cáncer de pulmón (CPNM) avanzado o metastásico confirmado histológicamente, con presencia de la mutación KRAS G12C. Deben ser candidatos para tratamiento de primera línea (sin quimioterapia o inmunoterapia previa para la etapa avanzada). Se excluyen aquellos con metástasis cerebrales activas no tratadas o que requieran altas dosis de esteroides.

Criterio clave: Criterios de inclusión: Adultos (18+) con diagnóstico confirmado de ER-IgG4 activa en al menos un órgano (páncreas, vías biliares, glándulas salivales, etc., excluyendo solo ganglios), que estén controlados con corticoides pero dispuestos a intentar reducir la dosis. Criterios de exclusión: Personas con fibrosis retroperitoneal como única manifestación, cáncer activo o reciente (últimos 5 años), infecciones graves activas, enfermedad hepática crónica no relacionada con IgG4 o trasplantes de órganos previos.

Criterio clave: Pueden participar hombres y mujeres adultos con diagnóstico confirmado de wAIHA primaria (mínimo 3 meses de evolución) que hayan fallado, sean dependientes o intolerantes a los corticosteroides. No pueden participar pacientes con wAIHA secundaria (por lupus, fármacos, etc.), infecciones activas por Hepatitis B, C o VIH, ni con historia reciente de neoplasias malignas.

Criterio clave: Pueden participar adultos mayores de 45 años con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 27 y antecedentes confirmados de enfermedad cardiovascular (infarto, ictus isquémico o enfermedad arterial periférica sintomática). No pueden participar quienes tengan diabetes tipo 1, insuficiencia cardíaca severa (clase IV), antecedentes de pancreatitis, o enfermedades hepáticas distintas al hígado graso metabólico (MASLD).

Criterio clave: Inclusión: Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con función de bombeo preservada (FEVI > 40%), marcadores de inflamación elevados (hs-CRP ≥ 2 mg/L) y biomarcadores de estrés cardíaco (NT-proBNP). Exclusión: Infarto o ictus en los últimos 30 días, presión arterial muy alta no controlada, o infecciones activas.

Criterio clave: Pueden participar hombres con adenocarcinoma de próstata metastásico confirmado que hayan progresado tras un tratamiento previo con inhibidores hormonales. No deben tener metástasis en hígado ni cerebro, ni dolor severo asociado al cáncer.

Criterio clave: Hombres con cáncer de próstata metastásico confirmado que ha progresado tras recibir quimioterapia (taxanos) y al menos una terapia hormonal novedosa. Deben tener buen estado general (ECOG 0-1). No se admiten pacientes con antecedentes recientes de convulsiones, enfermedades cardiovasculares graves no controladas o metástasis activas en el sistema nervioso central.